Il 15 dicembre 2020 la redazione di Facta ha ricevuto la richiesta di verificare un articolo pubblicato l’11 dicembre 2020 dal sito QuiFinanza.it intitolato “Covid, sì a cure con idrossiclorochina: la sentenza del Consiglio di Stato” e sottotitolato “Il più alto tribunale amministrativo accoglie il ricorso fatto da un gruppo di medici di base contro la decisione dell’Aifa”. L’articolo riassume l’ordinanza 7097/2020 del Consiglio di Stato, pubblicata anch’essa l’11 dicembre 2020, che accoglie il ricorso presentato da 42 medici contro il divieto imposto dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) di prescrivere l’idrossiclorochina per la cura domiciliare della Covid-19 in forma lieve. 

Si tratta di una notizia vera, ma per capirne la portata bisogna considerare il contesto e la storia.

L’Aifa, in un primo momento, aveva autorizzato (determina 258/2020 del 17 marzo 2020) l’uso dell’idrossiclorochina nella terapia della Covid-19, decretandone anche la rimborsabilità a carico del servizio sanitario nazionale. Si tratta di quello che viene chiamato utilizzo off label, ovvero, come precisato dall’Aifa, «per indicazioni diverse da quelle per le quali il medicinale è stato autorizzato in Italia». La base di questa indicazione erano, come sostenuto dalla stessa Aifa, alcuni dati preliminari che mostravano una certa efficacia antivirale del medicinale su cellule o modelli animali, nonché un primo studio su 100 pazienti in Cina. 

Il 29 maggio 2020, sulla base di nuovi dati scientifici, Aifa ha pubblicato una nota dove elencava i test clinici che suggerivano l’inefficacia e l’esistenza di rischi anche importanti legati all’idrossiclorochina, ricordati lo stesso giorno dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema). In base a ciò Aifa ha quindi sospeso l’autorizzazione all’uso off label dell’idrossiclorochina, fatta eccezione per gli studi clinici sperimentali e per le terapie già in corso. 

Come riassunto nella stessa ordinanza 7097/2020, un gruppo di medici ha quindi deciso di impugnare la revoca dell’autorizzazione, per due volte. La prima in seguito alla nota del 29 maggio, la seconda in seguito alla conferma della sospensione, con la nota Aifa del 22 luglio 2020. In entrambi i casi, come riportato nell’ordinanza, il Tar ha respinto l’istanza cautelare e confermato il provvedimento Aifa. Di fronte al secondo respingimento i medici hanno però proposto appello cautelare al Consiglio di Stato e hanno vinto: è la sentenza di cui parliamo adesso.

Non spetta a noi contestare gli aspetti giuridici della sentenza, ci limitiamo a consigliare questa analisi di Luca Simonetti, avvocato e scrittore, che ha discusso il tema del rapporto tra scienza e giustizia nel testo La scienza in tribunale. Dobbiamo però evidenziare che la sentenza non ribalta in alcun modo il giudizio sull’idrossiclorochina espresso dalla comunità scientifica e alla base dei provvedimenti Aifa. Come si legge infatti nell’ordinanza: «è pacifico e non è nemmeno qui in discussione che l’idrossiclorochina non svolga alcun effetto in una fase avanzata della malattia […] né svolga alcun ruolo in fase di profilassi, come hanno dimostrato pressoché tutti gli studi randomizzati sin qui eseguiti». La sentenza invece si basa sul fatto che «complessivamente i risultati, anche in base alle revisioni scientifiche e delle meta-analisi sin qui condotte e puntualmente indicate da Aifa, forniscono evidenze non decisive in merito ai possibili benefici clinici dell’idrossiclorochina in uno stadio iniziale della malattia», rimandando al giudizio stesso di Aifa secondo cui ci sarebbe bisogno di una ulteriore valutazione in studi clinici randomizzati in quella fase. 

Non ci sarebbe, in altre parole, una prova definitiva dell’inutilità (né, sia chiaro, dell’utilità) dell’idrossiclorochina per i pazienti ai primi stadi di Covid-19. Secondo il Consiglio di Stato questa incertezza residua «impone in una situazione epidemiologica tanto grave […] di consentire, dietro indispensabile prescrizione medica, l’utilizzo di una terapia che possa avere una pur minima efficacia terapeutica […] fino all’eventuale attendibile prova della sua inefficacia».

In conclusione, è vero che la sentenza del Consiglio di Stato permette la prescrizione dell’idrossiclorochina sotto controllo medico. Questo non significa però che sia cambiato qualcosa sullo status scientifico del farmaco. Le evidenze scientifiche, raccolte e descritte in modo dettagliato da Aifa e riconosciute dal Consiglio di Stato, non mostrano finora alcun beneficio dell’idrossiclorochina per la Covid-19, e la sentenza non modifica in alcun modo questo verdetto, coerente con quello dell’Organizzazione mondiale della sanità e dell’Ema. Resta al momento qualche incertezza sulla sua efficacia nella fase iniziale della malattia, che potrà essere risolta solo da studi clinici accurati.