Questo documento non conferma «l’uso del placebo per parte della popolazione» al posto del vaccino - Facta
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Questo documento non conferma «l’uso del placebo per parte della popolazione» al posto del vaccino

L’8 giugno 2021 la redazione di Facta ha ricevuto una segnalazione che chiedeva di verificare le informazioni contenute in un post pubblicato il giorno stesso su Facebook. Il post oggetto della nostra verifica contiene l’immagine di una tabella, nella quale viene evidenziato il passaggio: «Per confermare l’efficacia e la sicurezza di Comirnaty, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire la relazione finale sullo studio clinico relativa allo studio C4591001 randomizzato, controllato verso placebo, in cieco per l’osservatore a dicembre del 2023». Tale conferma, secondo il documento, dovrà pervenire entro il mese di dicembre 2023.

L’immagine è accompagnata da un testo in cui si legge: «Ecco il documento che conferma l’uso del placebo per parte della popolazione. Eccolo dichiarato pari pari!».

Si tratta di un contenuto fuorviante che veicola una notizia falsa.

La tabella riportata nel post fa parte dell’allegato pubblicato a dicembre 2020 da Ema (l’Agenzia europea per i medicinali) e contenente un «riassunto della caratteristiche» di Comirnaty, nome commerciale del vaccino prodotto da Pfizer e BioNTech.

Nello specifico, la tabella compare a pagina 21 e si intitola «Obbligo specifico di completare le attività post-autorizzative per l’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni». Secondo quanto riportato dal documento, le indicazioni contenute nella tabella rappresentano gli obblighi che le aziende produttrici dovranno rispettare per mantenere l’autorizzazione a commercializzare il vaccino, come «controlli di qualità» periodici e approfondimenti sulle specifiche del prodotto.  

L’ultima voce, quella sottolineata nel post, riguarda invece una «relazione finale» su uno «studio clinico randomizzato», da consegnare entro il mese di dicembre 2023. Come abbiamo avuto modo di spiegare in alcuni precedenti articoli, il processo che porta all’approvazione di un candidato vaccino è piuttosto complesso e si compone di diverse fasi. Tra queste c’è la cosiddetta “fase 3”, che coinvolge migliaia di volontari: a metà delle persone coinvolte viene inoculato il candidato vaccino, alla restante metà un placebo (una sostanza priva di principi attivi). L’obiettivo è quello di attendere il tempo necessario per comprendere la reale efficacia del principio attivo – confrontando la differenza nel tasso di infezione tra i due gruppi – e di valutare eventuali reazioni avverse che non sono state notate nei passaggi precedenti.

L’attività di monitoraggio delle aziende farmaceutiche non si ferma tuttavia con la commercializzazione del vaccino e tutti i dati raccolti confluiscono nello studio clinico originale. Nel caso del vaccino di Pfizer e BioNTech, lo studio clinico è quello identificato con il numero seriale C4591001, costantemente aggiornato e che dovrà essere definitivamente consegnato ad Ema nel dicembre del 2023. 

Come spiegato dalla tabella, lo studio dovrà essere «randomizzato, controllato verso placebo, in cieco per l’osservatore», ma queste sono le caratteristiche della sperimentazione cliniche di Fase 3. Nessun placebo è stato somministrato durante la campagna vaccinale in corso.

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Comments (10)

  • Maurilio

    Vi siete incartati da soli 😂😂😂
    Siamo nella fase 3 di sperimentazione clinica che si concluderà il 31 dicembre 2023.
    Prima di scrivere, almeno informatevi! 🤦‍♂️

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    • Facta

      Buongiorno Maurilio, attualmente siamo nella fase 4 nella quale i vaccini vengono somministrati alla popolazione.

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  • Speranza..., poca!

    Mi spiace ma siamo in fase III in quanto non é stata autorizzata la commercializzazione. In fase 3 occorre somministrare in doppio cieco il 50% di placebo, quindi se questo non avviene stanno andando contro la legge…., come non stupirsi!

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    • Facta

      Buongiorno ad oggi
      Sinovac Research and Development Co., Ltd, AstraZeneca + University of Oxford, CanSino Biological Inc./Beijing Institute of Biotechnology, Moderna + National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
      e Pfizer/BioNTech + Fosun Pharma soon tutti in fase 4.
      Fonte: WHO

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      • Franco

        Buongiorno, è inutile parlare di fasi per vaccini messi in commercio e approvati solo in via emergenziale. La sperimentazione avrà termine a Dicembre 2023.
        Inoltre ( per la prima volta nella storia credo ) le fasi non sono consecutive ma parallele (https://facta.news/storie/2020/12/04/perche-lapprovazione-dei-vaccini-contro-la-covid-19-sta-battendo-tutti-i-record/).
        E sottolineo il fatto che la via emergenziale è praticabile solo se non ci sono cure alternative… e qui si potrebbero aprire altri scenari.

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        • Facta

          Buongiorno Franco, per essere messi sul mercato i vaccini devono entrare nella “fase 4”.
          I passaggi che sono stati velocizzati sono quelli burocratici, non la sicurezza e la sperimentazione.
          Sì, alcune delle fasi sono state parallele e la velocità è stata raggiunta grazie ai finanziamenti degli Stati che hanno dato la possibilità alle case farmaceutiche di lavorare a meglio.

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    • Paolo

      C’è un documento dove dichiarano di non essere più nella fase 3?
      Perché d’accordo, siamo nella fase 4 (i vaccini sono in commercio) però ciò non escluderebbe che le due fasi stiano procedendo in parallelo, se questo è stato il modus operandi per le precedenti fasi dovrebbero specificare che la fase 3 sia terminata.
      Io non lo so, ma c’è questa specifica da parte dell’ISS o EMA o chi per loro?

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      • Facta

        Buongiorno Paolo, ne abbiamo parlato in questo articolo

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        • Antonio

          Ne avete parlato in quale articolo? Il link ridirige alla vostra pagina di login. Potreste gentilmente fornire il link corretto? Grazie.

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          • Facta

            Buongiorno Antonio, perdonaci l’errore. Ecco il link corretto

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