La fase 3 di sperimentazione dei vaccini approvati è conclusa, ma i volontari saranno monitorati
Il 2 luglio 2021 la redazione di Facta ha ricevuto una segnalazione che chiede di verificare se i vaccini prodotti abbiano realmente raggiunto la cosiddetta “Fase 4” di sperimentazione, dal momento che «lo studio in fase 3 finisce nel 2023».
Si tratta di una notizia imprecisa.
Come abbiamo sottolineato in diverse occasioni, tutti i vaccini approvati in Europa hanno concluso con successo la Fase 3 di sperimentazione, l’ultima necessaria prima della messa in commercio. La prima azienda a comunicare la conclusione della sperimentazione clinica era stata Pfizer il 18 novembre 2020, seguita da Moderna, AstraZeneca e Johnson & Johnson. Attualmente tutte le aziende farmaceutiche stanno svolgendo la Fase 4 dello studio, che include la sorveglianza attiva degli eventi avversi.
Come fa correttamente notare il nostro utente, tuttavia, al vaccino contro la Covid-19 di Pfizer-BioNTech è stata assegnata il 2 maggio 2023 come «data stimata di completamento dello studio», mentre la ricerca di Moderna dovrebbe concludersi il 27 ottobre 2022. Questo non vuol dire che la Fase 3 sia ancora in corso; come spiegato dai colleghi di Reuters, significa semplicemente che le due aziende continueranno a monitorare i volontari per raccogliere ulteriori dati, comunque non obbligatori per ottenere il via libera alla produzione.
Questo dettaglio è spiegato dalle stesse Pfizer e Moderna, che sui propri siti (qui e qui) hanno annunciato la scelta di continuare a monitorare i volontari. In particolare, Pfizer ha specificato che «tutti i partecipanti allo studio continueranno a essere monitorati per valutare la protezione e la sicurezza a lungo termine per altri due anni dopo la seconda dose», mentre Moderna ha aggiunto che gli ulteriori dati raccolti includeranno «follow-up di sicurezza a lungo termine, durata della protezione contro la Covid-19 ed efficacia contro l’infezione asintomatica da SARS-CoV-2».
Alessandro
Siete dei disinformatori seriali, insieme ai colleghi di Reuters
Lo studio di fase 3 NON E’ CONCLUSO, e i vaccini NON HANNO CONCLUSO LA FASE 3 CON SUCCESSO.
Come è scritto CHIARAMENTE nel link da voi stesso pubblicato, l’autorizzazione al commercio è stata data, (causa “emergenza”) in maniera condizionata. E tale condizione sta proprio nella conclusione dello studio di fase 3.
Nel frattempo l’azienda dovrà presentare report periodici su SICUREZZA ED EFFICACIA derivanti dallo studio ANCORA NON CONCLUSO (leggete bene il link che avete pubblicato), fino al report finale che per Pfizer, ad esempio, dovrà essere consegnato entro la fine del 2023.
Allora e solo allora, se i dati non avranno mostrato danni a lungo termine ed ovviamente l’efficacia sarà confermata, verrà data l’autorizzazione definitiva.
La fase 4 è già iniziata NON PERCHE’ LA FASE 3 SIA TERMINATA ma perché, essendo partita la commercializzazione (condizionata) si è dovuta effettuare una sovrapposizione, come del resto è successo un po’ per tutte le fasi di questi vaccini.
Qui sul sito AIFA è ben spiegato:
https://www.epicentro.iss.it/vaccini/covid-19-sviluppo-valutazione-approvazione
Pfizer non sta facendo un favore alla comunità prolungando la fase 3 oltre il dovuto per senso di responsabilità.
LA VERITA’ E’ CHE PFIZER E’ OBBLIGATA A CONCLUDERE LO STUDIO ANCORA IN CORSO (repetita iuvant, voi che fate propaganda ci insegnate) affinchè l’autorizzazione al commercio venga data in via definitiva.
E la dimostrazione del fatto che siamo in una sperimetazione a tutti gli effetti è che linee guida (leggi età di somministrazione Astrazeneca) le percentuali di efficacia (Pfizer è già passata dal 95% al 64%) e la sicurezza (trombosi aggiunte ai bugiardini, sospensioni) cambiano giorno dopo giorno, in base ai reportage delle autopsie fatte all’ultimo minuto dell’ultimo giorno, invece che sui risultati in doppio cieco di studi fatti con criterio scientifico.
E la gente che non ha la possibilità, la voglia o il tempo di ricercare fra i dati reali sparsi per la rete nei vari siti Aifa, ISS eccetera abbocca a questi bollettini dell’ultima ora e in buona fede si fida di questi virologi da strapazzo che per diventare famosi su instagram hanno dato via la loro dignità e professionalità.
E voi gli date una mano, e li aiutate a diffondere paure immotivate da una parte e false speranze dall’altra.
VERGOGNATEVI!
Facta
Buongiorno Alessandro, al link da lei indicato non è riportato che la fase 3 NON sia sta conclusa.
Per l’immissione in commercio qualsiasi medicinale o vaccino deve essere in fase 4, il monitoraggio dei volontari fa parte della normale procedure e nel 2023 le aziende farmaceutiche dovranno fornire i dati conclusivi.
Massimiliano
Lei in che cosa è laureato? È un biologo? un virologo?
Massimiliano
Mi riferisco al sig. Alessandro
Emanuele
Vorrei fare presente al signor Alessandro che il vaccino si trova in fase 4 e che se non sa leggere una pubblicazione scientifica n’è meglio che si astenga dallo scrivere
Francy
Non è ancora conclusa la fase 3 e già parliamo della fase 4!!!
Facta
La fase 3, come abbiamo spiegato nel nostro articolo, è stata ampiamente conclusa
Giulio
I vari vaccini sono in stato di “rolling review” o “autorizzazione condizionata”, concessa per la situazione di emergenza, altrimenti i tempi sarebbero molto più lunghi. In questo stato le case sono OBBLIGATE a fornire dati!
Se non la vuole chiamare sperimentazione, può giocare con le parole ma il succo del discorso non cambia
https://www.epicentro.iss.it/vaccini/covid-19-sviluppo-valutazione-approvazione
Le valutazioni finali saranno date al 31/12/2023
“Al fine di confermare l’efficacia e la sicurezza del vaccino anti-COVID-19
Ad26.COV2.S, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve
presentare il report finale dello studio clinico per lo studio in cieco
VAC31518COV3001 randomizzato, controllato con placebo.
31 dicembre 2023”
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1446021/79916_1.pdf
pagina 19 ultimo rigo
Facta
Buongiorno al link segnalato da lei non c’è scritto che i vaccini sono in rolling review ma che la fase è stata resa più veloce (dal punto di vista burocratico)
Facta
Buongiorno, sì i vaccini sono stati autorizzati con un “autorizzazione condizionata” che, come spiegato da EMA a questo link richiede diversi parametri da rispettare.
Per quanto riguarda il secondo link, come abbiamo spiegato nell’articolo, «questo non vuol dire che la Fase 3 sia ancora in corso; come spiegato dai colleghi di Reuters, significa semplicemente che le due aziende continueranno a monitorare i volontari per raccogliere ulteriori dati, comunque non obbligatori per ottenere il via libera alla produzione».
Giulio
nel primo link è chiaramente scritto lo stato, il rolling review appunto, altrimenti servirebbero tra i 7 e i 10 anni per l’autorizzazione senza riserva.
Nel secondo link è l’AIFA stessa che chiarisce come, sia sicurezza che efficacia dei vari vaccini siano da confermare, fissando anche una data precisa 31/12/2023
Facta
Buongiorno Giulio, ci potrebbe indicare i link a cui fa riferimento?
Giuseppe
Giulio ha correttamente indicato link ufficiali da dove si legge e si può ulteriormente approfondire.
Giocare con le parole (mi riferisco a chi nonostante la documentazione continua a non voler parlare di “sperimentazione”) nuoce a tutti.
Nicola
Qua c’è da fare il debunking dei debunkers. I vaccini sono stati approvati con deroghe emergenziali. Non è una questione di burocrazia ma di protocolli emergenziali molto più superficiali di quelli necessari all’autorizzazione al commercio senza riserva. Qua veramente significa negare l’evidenza. I test di fase 3 standard (non in deroga d’emergenza) che dovranno stabilire l’efficacia e la sicurezza, si concludono attorno al 2023 mese più mese meno a seconda del vaccino specifico. Per esempio Pfizer 5 Maggio 2023 si può benissimo andare a controllare sul National Institutes of Health.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728
Facta
Buongiorno Nicola, come abbiamo spiegato nell’articolo che sta commentando, non è così. La fase3 si è conclusa e fino al 2023 verranno esclusivamente monitorati i volontari.
Cristina
Ma dov èscritto che la fase tre è conclusa?
Facta
Buongiorno, cliccando sulle parole sottolineate in giallo puoi accedere a tutte le fonti dei contenuti riportati nel testo.
ER
La fase 3 termina nel 2023, come chiaramente esplicitato nel link sopra:
Estimated Primary Completion Date : May 15, 2023
Estimated Study Completion Date : May 15, 2023
Facta
Buongiorno ER, in questo articolo abbiamo spiegato perché non è così e perché la fase 3 si sia conclusa da tempo.
Francesco
Ha totalmente ragione Alessandro gli studi in fase 3 non sono ancora conclusi Complimenti per la disinformazione.
Leggete pagina 46 del link https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_005389_049269_RCP.pdf&sys=m0b1l3
“. Un’analisi dei dati sugli eventi avversi dello
Studio 3 di fase 2/3 ha inoltre incluso altri 2.379 partecipanti [1.591 Comirnaty 10 mcg e
788 placebo], il 71,2% dei quali è stato seguito per un periodo di almeno 2 settimane dopo la dose 2
fino alla data limite dell’8 ottobre 2021. La valutazione di sicurezza nello Studio 3 è in corso”
Una bell’errata corrige in cima all’articolo con tanto di scuse ai vostri lettori sarebbe doveroso
Facta
Buongiorno Francesco, quel paragrafo si riferisce a «Bambini di età compresa fra 5 e 11 anni (cioè da 5 a meno di 12 anni di età) – dopo 2 dosi»
Marco
Quindi questo link a cosa si riferisce?
Che tipo di studio è?
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728?term=C4591001&draw=2&rank=1
Inizio Aprile 2020
Fine 2023
Chiedo seriamente, senza provocazione alcuna
Facta
Buongiorno Marco, i trial sui primi volontari sono terminati e i vaccini ad oggi in commercio hanno superato la fase 3 della sperimentazione (se no non sarebbero in commercio) le cause farmaceutiche che hanno prodotto i vaccini continueranno (in questo caso Pfizer) a monitorare fino al 2023 i volontari.
Se vuoi approfondir, ne abbiamo parlato in questo articolo
Fabio
Cioè Pfaizer che produce il vaccino da’ come chiusura dei follow up 2023 e voi invece scrivete che fase 4 e’ chiusa? Siete una barzelletta, dopo il 2023 si potevano immettere sul mercato i vaccini mentre si sono inventati (basta leggere il verbale sul sito della comunità europea) la pandemia, per utilizzarli come ratti da laboratorio
Facta
Buongiorno Fabio, ti riporto il titolo dell’articolo: «La fase 3 di sperimentazione dei vaccini approvati è conclusa, ma i volontari saranno monitorati».
I vaccini prima di essere messi in commercio devo aver superato la fase 3, il 2023 si riferisce all’anno fino a cui verranno monitorati «i volontari per raccogliere ulteriori dati, comunque non obbligatori per ottenere il via libera alla produzione».