L’EMA non ha ammesso che i vaccini anti-Covid causano miocarditi mortali - Facta
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L’EMA non ha ammesso che i vaccini anti-Covid causano miocarditi mortali

Il 25 settembre 2023 la redazione di Facta.news ha ricevuto una segnalazione via WhatsApp che chiedeva di verificare un messaggio pubblicato su Telegram. Nel testo si legge che «a causa dell’enorme numero di morti improvvise  – proprio anche tra i giovani –», l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e la Commissione europea avrebbero ammesso che i vaccini a mRNA anti-Covid realizzati da Pfizer/BioNTech e Moderna «causando miocarditi e pericarditi, provocano morti e altri gravissimi danni irreversibili!». La prova di questa informazione si troverebbe «nell’allegato I alle decisioni di autorizzazione di immissione» dei due vaccini. 

Sempre su Telegram, insieme al messaggio in questione, sono stati diffusi due screenshot di parti di questi due presunti documenti con delle frasi evidenziate in giallo. Secondo queste sottolineature, nei capitoli intitolati «Miocardite e pericardite» ci sarebbe scritto che dopo la somministrazione dei vaccini Pfizer e Moderna «è presente un aumento del rischio di sviluppare miocardite e pericardite» e che «alcuni casi hanno richiesto un supporto in terapia intensiva e sono stati osservati casi fatali». Lo stesso contenuto circola su Facebook e anche su TikTok. 

Si tratta di un contenuto fuorviante, che veicola una notizia infondata. Andiamo con ordine.

Le “morti improvvise”
Innanzitutto, come riportato in un articolo pubblicato a marzo 2023 sul sito della Federazione nazionale degli ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri (Fnomceo), non è stato dimostrato un aumento di morti improvvise legate a motivi cardiaci in persone giovani come conseguenza della campagna vaccinale contro la Covid-19, come suggerito erroneamente nel messaggio analizzato. Il contenuto in questione fa parte di uno specifico filone di disinformazione, analizzato più volte su Facta.news, che sostiene in maniera infondata che i vaccini anti-Covid, dopo la loro somministrazione iniziata a livello globale a dicembre 2020, avrebbero provocato un aumento di «malori improvvisi» o morti improvvise tra le persone vaccinate.

I documenti EMA 
Vediamo ora cosa sono e cosa dicono i documenti citati nel messaggio. L’«allegato I» relativo al vaccino Pfizer e quello in riferimento a Moderna fanno parte dell’ultimo aggiornamento dei rapporti pubblici europei di valutazione (Epar) pubblicati dall’EMA. Gli Epar sono documenti redatti dall’Agenzia europea per i medicinali che contengono informazioni dettagliate sui medicinali valutati per l’immissione in commercio. Questi documenti vengono modificati ogni volta che le informazioni sul prodotto vengono aggiornate. 

Le parti evidenziate in giallo presenti nel messaggio su Telegram sono frasi reali e si possono leggere nel «riassunto delle caratteristiche del prodotto», contenuto nell’«allegato I» dei due documenti Epar, aggiornati al 30 agosto 2023.

A pagina 4 del documento sul vaccino Pfizer e a pagina 6 di quello su Moderna, nel capitolo intitolato “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego” si può trovare la sezione “Miocardite e pericardite”, cioè due infiammazioni che possono colpire il cuore (miocardite) o il suo rivestimento esterno (pericardite). Qui possiamo leggere che, per entrambi i vaccini, dopo la somministrazione è presente un «aumento del rischio» di sviluppare le due patologie cardiache. Queste condizioni, continuano i documenti, «possono svilupparsi entro pochi giorni dalla vaccinazione e si sono verificate principalmente entro 14 giorni». I «dati disponibili», si legge ancora, «indicano che la maggior parte dei casi si risolve e che non ha dunque alcuna conseguenza a lungo termine. Alcuni casi hanno richiesto il supporto in terapia intensiva e sono stati osservati casi fatali». Questa frase, tuttavia, non significa che l’EMA ha ammesso che i vaccini anti-Covid causano miocarditi e pericarditi mortali, ma che dopo la loro somministrazioni si sono registrati alcuni casi simili.

Inoltre, i due estratti dei documenti EMA condivisi sui social media non contengono tutte le informazioni presenti nei documenti citati utili per un’informazione completa. Gli stessi report spiegano infatti che i casi osservati di miocardite e pericardite (non necessariamente gravi o letali) sono molti rari, nell’ordine di grandezza di 1 caso su 10 mila.

La prima valutazione dell’EMA su miocardite e pericardite
Per capire meglio il contesto in cui si inseriscono questi documenti, è utile fare un breve passo indietro. Nel luglio del 2021 il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell’EMA aveva condotto una valutazione sul rischio di miocardite e pericardite con i vaccini a mRNA anti-Covid. In quell’occasione il Prac aveva stabilito che le due infiammazioni potevano verificarsi in casi molto rari e quindi aveva indicato di inserirle come possibili nuovi effetti collaterali nelle informazioni su questi vaccini presenti negli Epar.

All’epoca, nel giungere alla sua conclusione il Prac aveva comunicato di aver preso in considerazione le prove fino a quel momento disponibili. Il comitato aveva spiegato di aver esaminato le segnalazioni di miocarditi e pericarditi dopo la somministrazione dei due vaccini nello Spazio economico europeo (SEE) e anche i casi rilevati in tutto il mondo. Nel documento veniva specificato che nel SEE, dopo la somministrazione di quasi 200 milioni di dosi di Pfizer e Moderna, erano decedute cinque persone. Queste, veniva aggiunto, «erano di età avanzata o avevano malattie concomitanti». Anche nel 2021 quindi sono stati segnalati casi fatali, seppur rarissimi, ma, come abbiamo visto, questo non significava che il vaccino fosse la causa provata della morte.

A dicembre dello stesso anno, il Prac, analizzando nuovi dati disponibili, aveva confermato che «il rischio per entrambe queste condizioni è nel complesso “molto raro”, il che significa che può esserne colpita fino a una persona vaccinata su 10.000». Queste nuove informazioni erano state poi aggiunte nei rispettivi rapporti pubblici europei di valutazione. 

L’aggiornamento delle informazioni sui vaccini Pfizer e Moderna
Torniamo ora ai giorni nostri. Le indicazioni contenute negli Epar su miocarditi e pericarditi relativi ai due vaccini sono state modificate l’ultima volta il 30 agosto 2023. In quella data l’EMA ha pubblicato gli aggiornamenti su Pfizer e Moderna seguendo le indicazioni elaborate poco più di un mese prima dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) della stessa agenzia. Il 20 luglio 2023 il Chmp, infatti, aveva concluso che, «alla luce dei dati disponibili provenienti dalla letteratura e dalle segnalazioni spontanee», dovevano essere aggiornate le informazioni sulle miocarditi e pericarditi associate ai due vaccini in riferimento al decorso clinico e all’esito.

È in quella data che compaiono le frasi nei documenti EMA che possiamo leggere nel contenuto diffuso su Telegram. È importante tuttavia specificare che, tra le fonti utilizzate dal Chmp, rientrano le segnalazioni spontanee. Queste, come abbiamo spiegato in precedenza su Facta.news, sono presenti nei sistemi di sorveglianza delle sospette reazioni avverse ai medicinali presenti in diversi Paesi. Si tratta di sistemi che contengono segnalazioni di sospetti effetti collaterali, cioè eventi medici che sono stati osservati a seguito della somministrazione dei vaccini Covid-19, ma che non sono necessariamente correlati o causati dal vaccino. Questi eventi, infatti, possono essere stati causati da un’altra malattia o essere associati a un altro medicinale assunto contemporaneamente dal paziente. 

Inoltre, nemmeno i dati in letteratura sono la dimostrazione di un nesso causa-effetto. Uno studio pubblicato a febbraio 2022 su Vaccines, rivista internazionale sottoposta a peer review, intitolato “Death after the Administration of COVID-19 Vaccines Approved by EMA: Has a Causal Relationship Been Demonstrated?” (in italiano, “Morte dopo la somministrazione dei vaccini anti-COVID-19 approvati dall’EMA: è stata dimostrata una relazione causale?”), ha effettuato una revisione sistematica della letteratura sui decessi correlati al vaccino anti-Covid-19. I ricercatori scrivono che per quanto riguarda i rari casi emersi, «la dimostrazione di una relazione causale non è ovvia e sono necessari ulteriori studi, soprattutto con indagini post mortem, per approfondire la comprensione dei possibili meccanismi fisiopatologici degli effetti collaterali fatali del vaccino». Lo studio si concentra anche proprio sulla miocardite e pericardite, specificando che quando si verifica una di queste patologie «dopo una vaccinazione e senza una causa alternativa, si ritiene generalmente che un nesso causale con il vaccino sia presente o almeno possibile, anche se non è disponibile uno specifico test diagnostico o analisi di laboratorio» e che «Le indagini ante e post mortem possono dimostrare le caratteristiche della miocardite (ad esempio, istologicamente) ma non possono individuare l’eziologia», cioè la sua causa.

Contattata da Facta.news, l’EMA ha confermato che se una persona ha riscontrato un problema medico dopo la vaccinazione non significa necessariamente che questo sia stato causato dal vaccino e che «per i casi con esito fatale, è difficile stabilire con certezza la reale causa della morte anche se sono disponibili tutti i dati, compresi i risultati dell’autopsia». Inoltre, l’agenzia europea ha precisato che non è suo compito giudicare la causa della morte, aggiungendo che «per la maggior parte dei medicinali, la stragrande maggioranza degli effetti collaterali sospetti non vengono poi confermati come effetti collaterali».

Cosa dicono l’EMA e gli altri enti regolatori sulle miocarditi e pericarditi post vaccino
L’Agenzia europea per i medicinali sul suo suo sito ufficiale scrive che dopo la vaccinazione anti-Covid Pfizer e Moderna sono stati osservati casi molto rari di miocardite e pericardite (meno di 1 persona vaccinata su 10.000). L’agenzia avverte che anche il Sars-CoV-2, il virus che causa la Covid-19, è un fattore di rischio per miocardite e pericardite e alcuni studi suggeriscono che comporta un rischio sostanzialmente maggiore di ricovero o morte rispetto ai casi osservati dopo la somministrazione dei vaccini.

Anche altre agenzie pubbliche sanitarie sono giunte alle stesse conclusioni. L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) specifica che la miocardite post vaccinazione anti-Covid è un evento molto raro e i possibili effetti dannosi prodotti dal virus Sars-CoV-2 sarebbero ben peggiori dei possibili effetti avversi derivanti dalla vaccinazione. Anche secondo l’ente statunitense di salute pubblica, i Centers for Disease Control and Prevention (CDC), i casi di miocardite e pericardite derivanti dal vaccino a mRNA anti-Covid sono molto rari e si risolvono dopo poco tempo. L’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) conferma che il vaccino anti-Covid di Moderna è sicuro e che i casi di miocardite sono, come documentato da Aifa e CDC, molto rari, generalmente lievi e sono meno gravi rispetto alla miocardite classica o alla miocardite correlata alla Covid-19. Posizione ribadita anche dalla Coalizione internazionale delle autorità regolatorie dei farmaci (Icmra). 

In conclusione
I documenti diffusi sui social network sono reali, ma non dimostrano che l’EMA ha ammesso che i vaccini Pfizer e Moderna causano miocarditi gravi o mortali. Si tratta di informazioni redatte dall’agenzia europea aggiornate lo scorso agosto in base a dati disponibili da segnalazioni spontanee e dalla letteratura medica ad oggi disponibili. Come abbiamo visto, però, queste fonti non indicano che i casi di miocarditi e pericarditi gravi o letali sono stati causati dai vaccini. L’EMA ha invece aggiornato i documenti citati per avvertire che in alcuni rarissimi casi si sono verificate queste due patologie cardiache dopo la somministrazione di Pfizer e Moderna. Per l’agenzia europea, come per altre agenzie pubbliche sanitarie, i vaccini anti-Covid restano sicuri ed efficaci.

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