Il 21 febbraio 2024 la redazione di Facta ha ricevuto una segnalazione via WhatsApp che chiedeva di verificare un articolo pubblicato sul blog NormannaNews, intitolato “Farmaci contro il raffreddore banditi dall’AIFA, la nota ufficiale ‘Interrompere immediatamente l’uso’”. Secondo l’articolo l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) avrebbe emesso una nota ufficiale per vietare i farmaci che contengono pseudoefedrina, decisione che sarebbe stata presa in seguito alla segnalazione di casi di due sindromi. L’articolo circola anche su Facebook.

Si tratta di un contenuto fuorviante, che veicola una notizia infondata.

La pseudoefedrina è una molecola contenuta in diversi prodotti farmaceutici in commercio utilizzati, da soli o in combinazione con altri medicinali, per alleviare i sintomi del raffreddore virale e della rinita allergica o vasomotoria. La pseudoefedrina produce un effetto vasocostrittore sui vasi sanguigni del naso, riducendo così la quantità di muco e il gonfiore nasale.

Il 12 febbraio 2024 l’AIFA ha pubblicato una nota informativa sull’uso dei medicinali contenenti pseudoefedrina, in seguito alla segnalazione di alcuni casi di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e di vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). La prima è una condizione che si manifesta con mal di testa, alterazione dello stato mentale, convulsioni e disturbi visivi, mentre la seconda è caratterizzata da forti cefalee (“a rombo di tuono”), nausea e vomito. Si tratta di sindromi rare ma che possono presentarsi in forme gravi e che sono causate dal restringimento dei vasi sanguigni cerebrali, che può essere un effetto della pseudoefedrina. L’Aifa precisa che non sono stati segnalati casi fatali.

Il 10 febbraio del 2023 il Comitato per la sicurezza dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) aveva avviato una procedura di revisione della sicurezza dei medicinali contenenti pseudoefedrina. Come spiegava l’EMA, «la revisione fa seguito a nuovi dati provenienti da un piccolo numero di casi di PRES e RCVS in persone che usano medicinali contenenti pseudoefedrina che sono stati riportati nei database di farmacovigilanza e nella letteratura medica». Si tratta di una delle procedure previste nell’ambito della farmacovigilanza, cioè il sistema che controlla la sicurezza dei farmaci in commercio. Il 1° dicembre 2023 il Comitato per la sicurezza dell’EMA ha raccomandato alcune «misure per ridurre al minimo il rischio di effetti collaterali gravi con i prodotti medicinali contenenti pseudoefedrina», confermate da una successiva nota dell’Agenzia europea del 26 gennaio 2024.

L’EMA ha comunicato che i farmaci contenenti pseudoefedrina «sono controindicati nei pazienti con ipertensione grave o non controllata, o con malattia renale o insufficienza renale acuta o cronica, poiché queste condizioni aumentano i rischi di PRES o RCVS» e che «gli operatori sanitari devono consigliare ai pazienti di interrompere immediatamente l’uso di questi medicinali e di rivolgersi a un medico se sviluppano i sintomi di PRES o di RCVS». La nota dell’AIFA del 12 febbraio scorso riporta queste stesse indicazioni.

Come si può evincere sia dalla nota dell’EMA che da quella di AIFA, l’espressione «interrompere immediatamente l’uso», riportata nel testo oggetto di analisi, è un’indicazione che riguarda i pazienti che dovessero sviluppare sintomi delle due sindromi dopo l’assunzione di farmaci contenenti pseudoefedrina. In nessun passaggio delle note diffuse dalle due agenzie sanitarie si parla di un divieto di vendita di questi medicinali. Contattato da Facta, l’Ufficio Stampa di AIFA ha confermato che la nota «ha lo scopo di informare gli operatori sanitari sul rischio di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). Non si tratta dunque di un provvedimento di ritiro».