Il 23 settembre 2021 la redazione di Facta ha ricevuto via WhatsApp la richiesta di verificare un articolo pubblicato il 6 luglio 2021 da The Defender, sito facente capo all’associazione antivaccinista Children’s Health Defense, e intitolato “I documenti rivelano che la Pfizer ha saltato dei test fondamentali e ha preso delle scorciatoie sugli standard di qualità”. Secondo l’articolo, dei «nuovi documenti» ottenuti dal sito TrialSite News dimostrerebbero che la Pfizer avrebbe saltato dei test fondamentali per garantire efficacia e sicurezza del vaccino contro la Covid-19. Più precisamente, avrebbe saltato o condotto male test sulla cosiddetta farmacocinetica e biodistribuzione, ovvero su come e quanto l’mRna contenuto nel vaccino si distribuisce nel corpo. Inoltre, secondo l’articolo, Pfizer «non ha seguito le pratiche industriali standard di gestione della qualità durante gli studi tossicologici preclinici del suo vaccino, poiché gli studi chiave non soddisfacevano le buone pratiche di laboratorio». 

Si tratta di notizie false. 

È sicuramente vero che l’approvazione dei vaccini contro la Covid-19 è stata estremamente rapida (su Facta all’epoca abbiamo spiegato come è andata), ma non è vero che sarebbero stati saltati dei test fondamentali, né che siano stati svolti in modo poco rigoroso. 

I «nuovi documenti» innanzitutto non sono segreti o nuovi, ma sono i documenti di valutazione del vaccino Pfizer da parte della European medicine agency (Ema). È vero che, come riportato dall’articolo a noi segnalato, in questo documento dell’Ema si trova la frase «non sono stati eseguiti studi tradizionali di farmacocinetica o biodistribuzione con il candidato vaccino BNT162b2». In questo però non c’è niente di anomalo. L’Ema stessa ha chiarito in un comunicato del 25 maggio 2021 che «studi non clinici di farmacocinetica come gli studi di biodistribuzione non sono di norma un requisito per lo sviluppo e l’autorizzazione dei vaccini contro le malattie infettive». Come riporta anche l’articolo, durante lo sviluppo del vaccino Pfizer, non sono stati compiuti studi «tradizionali» ma sono stati eseguiti e presentati i risultati di studi analoghi. La principale differenza è che sono stati condotti con la stessa formulazione del vaccino, ma con mRna che codificavano per la proteina luciferasi, un enzima capace, con l’apposito substrato, di produrre luce. Questo allo scopo di meglio identificare sperimentalmente la destinazione dell’mRna. 

Non è neanche vero che gli studi non avrebbero seguito le «pratiche industriali standard». L’articolo fa riferimento alle cosiddette Good laboratory practices (Glp), un insieme di regole e criteri a cui possono sottostare gli studi non clinici di salute e sicurezza per i farmaci, per garantirne in modo rigoroso l’accuratezza. Queste regole però non sono un requisito per qualsiasi studio farmacologico e, a dispetto del nome, non seguirle non significa che lo studio non sia stato condotto correttamente. L’Ema stessa chiarisce che «a causa del design particolare e di considerazioni pratiche, per alcuni studi farmacologici di sicurezza può non essere possibile condurli secondo le Glp». In particolare, gli studi di farmacocinetica non direttamente mirati a valutare la sicurezza non richiedono, secondo l’Oms, di seguire le Glp così come, secondo l’Ema, gli studi di farmacodinamica. Studi non conformi alle Glp sono stati giudicati accettabili in passato dall’Ema, infatti, per valutare altri vaccini come il vaccino Ervebo contro l’Ebola.

Nella sua valutazione del vaccino Pfizer-BioNTech, l’Ema ha dichiarato comunque che gli studi tossicologici cruciali si sono svolti secondo le Glp; è vero che, nello stesso documento, l’Ema ha ammesso di aver avuto dei dubbi che l’hanno portata monitorare i laboratori nel novembre 2020, ma ha affermato che le questioni si sono risolte. 

L’articolo infine prosegue dicendo che gli studi di farmacocinetica e biodistribuzione avrebbero dimostrato che l’mRna dei vaccini si distribuisce in piccole quantità in alcuni organi come la milza e le ovaie. Questo è vero ma, come abbiamo discusso in passato su Facta, non dimostra nessuna pericolosità dei vaccini.

In conclusione, non è vero che Pfizer avrebbe saltato dei test fondamentali o non avrebbe seguito le pratiche sperimentali corrette: ha eseguito i test necessari alla valutazione seguendo correttamente i regolamenti dell’Ema, che infatti ha approvato il vaccino dopo approfondita valutazione.